TIBBİ CİHAZLARDA AB MDR (2017/745) UYUMLULUK KILAVUZU
Üreticiler ve İthalatçılar İçin Sınıflandırma, Klinik Değerlendirme (CER) ve ÜTS Kayıt Rehberi
1. BÖLÜM: MEVZUAT DEĞİŞİMİ VE RİSK TABANLI SINIFLANDIRMA SİSTEMİ
1.1. MDD’den MDR’ye Geçişin Temel Dinamikleri
Avrupa Birliği ve Türkiye tıbbi cihaz pazarlarında uzun yıllar boyunca uygulanan Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD- 93/42/EEC), yerini çok daha sıkı, şeffaf ve izlenebilirlik odaklı olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR- 2017/745) bırakmıştır. T.C. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen uyumlandırma süreçleri neticesinde, ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların bu yeni tüzüğe uyumu yasal bir zorunluluktur.
MDR’nin getirdiği temel felsefe, cihazların sadece piyasaya arz edilmeden önceki güvenliğini değil, tüm yaşam döngüsü (Total Product Life Cycle) boyunca klinik performansını, siber güvenliğini ve satış sonrası takibini (PMS) güvence altına almaktır.
1.2. Kural Tabanlı Sınıflandırma ve Ek VIII Metodolojisi
MDR Madde 51’e göre tıbbi cihazlar; kullanım amaçları, vücutta kalış süreleri ve içerdikleri risk seviyelerine göre Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere dört temel sınıfta değerlendirilir. Risk düzeyi Sınıf I’den Sınıf III’e doğru artış göstermektedir. MDR Ek VIII altında yer alan 22 kural, cihazların sınıflandırılmasında kural tabanlı bir model sunar:
- İnvaziv Olmayan Cihazlar (Kural 1-4): Vücut dışı kullanılan, kan veya sıvı depolayan/aktaran cihazlar.
- İnvaziv Cihazlar (Kural 5-8): Vücut deliklerinden giren veya cerrahi olarak implante edilen geçici, kısa ve uzun süreli cihazlar.
- Aktif Cihazlar (Kural 9-13): Elektrik enerjisi veya başka bir güç kaynağı ile çalışan, tanısal veya tedavi edici aktif sistemler.
- Özel Kurallar (Kural 14-22): Nanomalzemeler, ilaç-cihaz kombinasyonları ve dezenfeksiyon sistemleri gibi spesifik alanları düzenleyen kurallar.
| Ürün Sınıfı | Risk Düzeyi | Örnek Tıbbi Cihazlar | Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi |
| Sınıf I | Düşük Risk | Tekerlekli sandalyeler, stetoskopi, muayene lambaları, basit bandajlar | Hayır (Steril, ölçüm veya tekrar kullanım yoksa) |
| Sınıf I (s, m, r) | Düşük-Orta Risk | Steril cerrahi eldivenler (Is), manuel tansiyon aletleri (Im), cerrahi makaslar (Ir) | Evet (Yalnızca sterilizasyon, ölçüm veya tekrar işleme denetlenir) |
| Sınıf IIa | Orta Risk | İşitme cihazları, tanısal ultrason probları, cerrahi eldivenler | Evet (Tüm kalite yönetim sistemi ve teknik dosya denetlenir) |
| Sınıf IIb | Yüksek-Orta Risk | İnkübatörler, diyaliz makineleri, kemik vidaları, solunum cihazları | Evet (TİTCK uzman incelemesi ve klinik veri denetimi yoğundur) |
| Sınıf III | Yüksek Risk | Kalp pilleri, koroner stentler, kalça protezleri, yapay kalp kapakçıkları | Evet (Tasarım denetimi ve en üst düzey klinik kanıt zorunluluğu) |
2. BÖLÜM: KLİNİK DEĞERLENDİRME RAPORU VE 10 ADIMDA CE/ÜTS SÜRECİ
2.1. Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Kanıt Temelli Güvenlik
MDR tüzüğünün en kritik yapı taşlarından biri Klinik Değerlendirme Raporu’dur (CER). MDR kapsamında, en düşük riskli Sınıf I cihazlar da dahil olmak üzere, her tıbbi cihaz için klinik değerlendirme raporunun hazırlanması ve sürekli güncel tutulması zorunludur.
CER, cihazın beyan edilen kullanım amacına uygun olarak güvenli ve etkin olduğunu, risk-fayda dengesinin hasta lehine çalıştığını gösteren canlı bir dokümandır. CER hazırlanırken izlenmesi gereken temel metodolojiler şunlardır:
- Eşdeğerlik Analizi: Cihazın, pazardaki eşdeğer (biyolojik, teknik ve klinik açıdan birebir uyumlu) bir referans cihazla kıyaslanması.
- Sistematik Literatür Taraması: Doğru anahtar kelimeler ve veri tabanları (PubMed, Medline vb.) kullanılarak, cihazın veya benzer teknolojilerin performansına dair literatür boşluklarının raporlanması.
- Klinik Araştırmalar: Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için doğrudan insan katılımlı klinik araştırmaların yapılması yasal bir zorunluluktur.
- Periyodik Güncelleme: Klinik Değerlendirme Raporu, Sınıf III ve implant ürünler için yılda en az bir kez, diğer sınıflar için ise düzenli aralıklarla güncellenmelidir.
2.2. Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Kaydı İçin 10 Adım
Tıbbi cihazların üretilip Türkiye’de ve AB pazarında yasal olarak satılabilmesi, gümrük süreçlerinden geçebilmesi için CE işareti ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur. Bu süreçte üretici ve ithalatçıların takip etmesi gereken 10 adım aşağıda sıralanmıştır:
- MDR Kapsam ve Uygunluk Kontrolü: Ürünün, MDR Madde 2 kapsamında “tıbbi cihaz” veya “aksesuar” tanımına uyup uymadığının doğrulanması.
- Risk Sınıfının Belirlenmesi: Ek VIII’deki 22 kural temel alınarak ürünün risk sınıfının (I, IIa, IIb, III) netleştirilmesi.
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu: Tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu olan, uluslararası kalite yönetim standartlarına uyumlu bir sistemin yapılandırılması ve sertifikalandırılması.
- MDR Uyumlu Teknik Dosya Hazırlığı: Ürünün tasarımı, teknik özellikleri, biyouyumluluk testleri, elektrik güvenliği testleri ve ISO 14971 uyumlu risk analiz dosyalarının eksiksiz oluşturulması.
- Klinik Değerlendirme Raporunun (CER) Tamamlanmesi: Literatür taramaları ve klinik veriler ışığında cihazın etkinlik ve güvenlik raporunun teknik dosyaya eklenmesi.
- Basic UDI-DI Kodunun Alınması ve EUDAMED Kaydı: Cihaz izlenebilirliği için küresel tanımlayıcı kodların temin edilmesi ve üreticiye ait Tekil Kayıt Numarasının (SRN) edinilmesi.
- Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi: Sınıf I (steril/ölçüm olmayan) dışındaki tüm cihazlar için akredite bir denetim kuruluşu ile teknik dosya ve üretim tesisi denetiminin gerçekleştirilerek EC Sertifikasının alınması.
- AB Uygunluk Beyanının (DoC) Düzenlenmesi: Üreticinin, cihazın MDR 2017/745 tüzüğüne tam uyumlu olduğunu resmi olarak beyan ettiği belgenin ıslak imzalı veya e-imzalı olarak hazırlanması.
- ÜTS Firma ve Belge Kaydı: Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) firma kaydı yapıldıktan sonra, onaylı CE belgesinin, Türkçe kullanım kılavuzunun ve uygunluk beyanının TİTCK uzman incelemesine sunulması.
- ÜTS Ürün Kaydı ve GTIN-14 Barkod Tanımlama: Onaylanan belgelere istinaden, 14 haneli GTIN barkod numarası, GMDN kodu ve etiket görselleri ile her bir ürünün sisteme kaydedilerek “Sistemde Kayıtlı” statüsüne getirilmesi.
2.3. Sonuç ve Sektörel Değerlendirme
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), üreticiler üzerindeki klinik ve teknik yükümlülükleri artırmış olsa da; küresel pazarda standartların yükselmesine ve hasta güvenliğinin en üst seviyeye taşınmasına olanak tanımıştır. ÜTS kaydı tamamlanmamış bir ürünün ülkemizde satışı, kamu ihalelerine girişi ve gümrükten ithalatı yasal olarak imkansızdır. Bu nedenle, tüm süreçlerin akademik titizlik ve uzman bir teknik rehberlik eşliğinde yürütmesi kritik bir öneme sahiptir.